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想要开办口罩厂,这些你必须要考虑

疫情告急,口罩缺货。有很多企业纷纷加入口罩生产的大军,比如比亚迪、广汽等车企,三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”,转行做起了口罩。众志成城,共克时艰,有助于缓解口罩短缺。
我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验,在与他们沟通过程中,我们发现一些关键点容易被忽视,因此我们整理出了筹备口罩生产线需要关注的几个方面。现分享给大家,以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。
口罩有不同种类。我们此处主要关注的是医用口罩。
大家知道,医用口罩属于第二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。
此外,三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。
其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度,而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间,无菌检查也需要将近20天的时间,因此整体花费的时间也更长。
按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。
因此,企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。
不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别,如果一开始不确定好,会浪费很多时间。
哪一种市场准入方式更适合?


企业想要生产一次性使用医用口罩,但又担心投入的成本打水漂,因此希望能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的各类途径来看,总体可分为如下四条路径。企业可结合自己的现状以及目标客户来决定选择哪条路径,切不可盲目行事:


1. 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩,但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测,取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下,产品包装上不得声称为医用口罩,也无需办理医疗器械注册证,能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验,能够保证其口罩质量,也可用于非医疗人员的普通防护。


2. 出口转内销
各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道,对于原来生产国外标准口罩用于出口,有能力生产国内标准口罩,却未取得相关资质的企业,可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入,从而销往医疗机构,供应急使用。


3. 生产应急医疗器械产品备案
很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点,但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序,可以帮助这些企业快速取得产品备案,例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说,新建一条生产线,并且建立基本的质量管理体系,通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导,并与药监人员密切沟通,及时整改。
此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大,时间也相对短,但是取得的备案凭证有效期不会太长,基本只能用于疫情期间使用。


4.取得第二类医疗器械注册证
这是最正规的路径,也是难度最大、投入最多的路径。

以一次性使用医用口罩为例,我们大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点,见下表。

口罩的原材料

医用口罩一般由以下材料构成:
主体材料:常见的医用口罩,主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布;外层是做了防水处理的无纺布,主要用于隔绝患者喷出的液体;中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布(有的经过驻极处理,静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降, 甚至对纤网的均匀性也有所改善。)
其他材料包括金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等
其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE,过滤级别有:普通级、BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。
企业应根据所要生产的口罩种类选择滤材的过滤效率以及克重。例如一次性医用口罩一般选择20g/m²的BFE95熔喷布,但是N95口罩一般用40g/m²,防护效果更好。
选择滤材供应商时应注意索要滤材的BFE过滤效率报告,目前国际上比较公认的权威机构有美国NELSON(尼尔森试验室)和NIOSH(美国职业安全与健康国立研究所)。
此外,如果生产医用口罩,应关注原材料的生物学相容性。如果供应商能够提供原材料的生物学试验报告(细胞毒、皮肤刺激、迟发型超敏试验),将能节省口罩成品的生物学评价的时间其费用。

欧洲 EN ISO 14683:2014以及ASFM F2100的口罩滤材的标准分别如下表所示,供参考。

ENISO 14683:2014医用口罩滤材的分类


ASTMF2100口罩滤材的要求


口罩检验要求及检验机构



医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目:外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验,企业应配置基本的检验仪器,如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检,则需要有微生物实验室及相应的仪器。
型式检验应为产品标准的全性能检验,应选择有资质的检验所。如果是民用口罩,选择有CMA资质的检测所。如果是医用口罩,应选择药监局认可的医疗器械检验所。目前各大医疗器械检验所均忙于检测医用防护器械。
此外,市场监管总局也公布了获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录,详见链接:市场监管总局公布获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录
如果需要寻找有资质的第三方检验所,也可联系我们。我们可提供几个第三方检验机构的名单及联系方式。

厂房设施及生产设备



无菌口罩一般要在10万级洁净车间生产。如果企业新建洁净厂房是一笔不小的投入,时间上也不一定来得及。此点需要考虑。
口罩的生产一般是全自动或者半自动的。
全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。
半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机(若有呼吸阀)、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机(若有呼吸阀),一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货,交期基本要60天左右。
需要注意的是,如果生产无菌医用口罩,则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌。很少采用辐照灭菌,据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。
如前文所说,环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质,长期吸入环氧乙烷,不但刺激呼吸道,还会有致癌可能性。长期少量接触,可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此,经环氧乙烷灭菌的医用口罩,必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷,经检测合格才能出厂上市。大部分企业经过验证的环氧乙烷解析时间大约是14天,能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。 
另外,环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透,难以达到灭菌效果。
 
质量管理体系及注册资料



如果要申报医用口罩,则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系,并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料,还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说,这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多,此处不一一赘述。

口罩相关标准、法规及文件分享


我们收集了口罩相关的标准、法规要求、文件、资料要求。如果有需要,可联系我们提供。

YY 0469-2011医用外科口罩
GB19083-2010医用防护口罩技术要求
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》
GB 2626-2006呼吸防护用品
GB 2890-2009呼吸防护 自吸过滤式防毒面具
BS EN 14683-2014 医用口罩 要求和试验方法
《医用口罩产品注册技术审查指导原则》
口罩相关质量管理体系文件
 
项目规划很重要

最后,需要非常强调的一点!
——时间就是生命,时间就是金钱。
因此,项目规划很重要!
在目前疫情紧急的情况下,建立口罩生产线,需要有非常好的医疗器械项目管理能力。否则的话很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼,瑞赛得愿意利用团队在医疗器械行业多年的经验,为企业提供项目规划的协助,帮助企业节省时间。


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